Servir à l’unité : crime en Europe, pratique courante au Québec

Par Samuel Boutin

_{Cet article a été publié dans l’édition d’été 2025}

Mai 2025. Deux pharmaciens propriétaires, l’un de Sornac et l’autre de Bugeat (Corrèze), en France, se voient interdire d’exercer pendant 6 mois, dont 4 avec sursis. Leur faute? Avoir servi à leurs patients des médicaments à l’unité, une pratique interdite et punie par la loi, à quelques exceptions près [1]. Selon le Code de la santé publique français, la délivrance à l’unité est réservée uniquement aux antibiotiques (sous certaines conditions), aux produits en rationnement (rupture de stock) et aux stupéfiants (délivrance fractionnée). Autrement, toute personne exerçant la profession de pharmacien est tenue de dispenser la quantité totale contenue dans une boite [2]. Ici, au Québec (et plus généralement en Amérique du Nord), difficile d’imaginer qu’une telle sanction puisse être promulguée, mais en France, tout comme en Europe, la réalité est toute autre. Cette décision m’a amené à réfléchir aux raisons qui ont mené à des pratiques si distinctes en matière d’emballage pharmaceutique entre l’Amérique du Nord et l’Europe.

Un peu d’histoire

Les pratiques en matière de dispensation des médicaments ont grandement évolué au courant du siècle dernier. En effet, les clichés d’antan permettent d’apprécier les étalages des pharmacies garnies de bouteilles et de pots de verre munis de bouchons en liège. Cette pratique, autrefois courante, a marqué l’esprit collectif, mais présentait également d’importants enjeux quant à la sécurité des patients. L’étiquetage manuel pouvait renseigner les utilisateurs sur le contenu de chaque flacon, mais les informations inscrites étaient somme toute très sommaires. Cela dit, ces contenants permettaient de protéger le contenu contre de potentiels contaminants externes [3]. 

Ces techniques de conservation révolues ont depuis été remplacées par des emballages qui respectent les plus hauts standards d’hygiène et de sécurité. L’industrie s’est longtemps questionnée sur la technique la plus efficace pour protéger les médicaments de la lumière, de l’humidité et d’une multitude d’autres facteurs qui peuvent altérer l’efficacité de certains médicaments. C’est dans ce contexte que sont apparues les techniques d’emballage modernes que l’on retrouve aujourd’hui en pharmacie [3-4].

D’une part, les emballages alvéolés (également appelés « blister packs » en anglais) sont apparus au milieu du 20^e siècle. Généralement contenues dans une boite scellée, ces plaquettes où sont encapsulés les médicaments, ont révolutionné l’industrie en augmentant considérablement la durée de conservation des produits pharmaceutiques. Ceci s’explique par la limitation de l’exposition aux facteurs « agressants » mentionnés précédemment. Chaque boite contient une quantité fixe prédéterminée en fonction des durées de traitement (généralement 30 comprimés pour un mois) [3-4]. 

D’autre part, sont apparus dans les étalages les contenants de plastique (également appelés « bulk bottles » en anglais). Il s’agit d’un tout autre modèle, qui se veut également garant de la protection des médicaments. Les conditions de conservation sont assurées, tant que le sceau n’est pas abimé. Ceux-ci ont l’avantage d’être facilement transportables et légers, contrairement aux contenants de verre. Ils sont également commercialisés dans des formats plus volumineux (100, 500, 1000 comprimés), ce qui nécessite des fractionnements [3-4]. 

À l’heure actuelle, en Europe, on estime que 85% des médicaments sont servis dans des emballages alvéolés, contrairement à 20% aux États-Unis. En l’absence de données sur la pratique canadienne et québécoise à ce sujet, il est légitime d’admettre qu’elle s’inspire plus fortement des pratiques américaines qu’européennes [4].

Avantages et inconvénients

Lorsque vient le temps de s’intéresser aux différentes méthodes de dispensation, le concept des « 3 P » s’applique. En effet, celui-ci se fonde sur trois concepts centraux : la Protection, le Produit et le Patient [4]. 

Premièrement, la protection du consommateur se hisse en haut de la liste des priorités. Plusieurs variables doivent être prises en compte, mais l’une d’elles se hisse au sommet des priorités : la protection des enfants. En termes de limitation de l’accès à la médication pour la patientèle pédiatrique, les études ont démontré que les emballages alvéolés sont jusqu’à 65% plus efficaces que les bouteilles réputées « à l’épreuve des enfants ». Or, au fil des années, les bouteilles, de même que les emballages alvéolés, se sont raffinées pour assurer la sécurité des plus jeunes. Les compagnies jouent sur la complexité des manipulations pour prévenir la catastrophe. Les bouteilles conventionnelles sont généralement munies d’un bouchon-pressoir qui doit être tourné ou compressé pour s’ouvrir. Malgré l’intention louable, un bouchon mal positionné ne protège pas l’enfant d’une intoxication, d’où l’intérêt pour les emballages alvéolés qui sont fabriqués d’un matériel semi-rigide qui ne peut qu’être percé ou déchiré. L’utilisation des boites et des alvéoles permet également d’assurer une lutte contre la contrefaçon. C’est d’ailleurs pour cette raison qu’elles sont très répandues sur le continent européen. En effet, de plus en plus de technologies sont déployées pour assurer le retraçage de certains produits en cas de craintes fondées. L’une des stratégies mises en place repose sur un identifiant unique (« Unique Identifier » ou « UID » en anglais) qui est attribué dès le début de l’emballage. Celui-ci est enregistré dans une base de données, qui peut par la suite être interrogée pour retracer un lot tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les systèmes informatiques des pharmacies sont également conçus pour intégrer cet identifiant. Ainsi, en cas de rappel, par exemple, il est possible de retracer aisément tous les patients concernés [4].

Deuxièmement, l’intégrité du produit se hisse également parmi les enjeux principaux. En ce sens, tous les types d’emballage sont dûment testés pour assurer le respect des plus hautes normes de protection. Plusieurs paramètres sont évalués, dont l’humidité et l’oxygène. Les types de matériaux utilisés sont également scrutés et analysés. Généralement, les emballages alvéolés offrent une protection supérieure à l’égard des contaminants, car les médicaments sont scellés, ce qui réduit la contamination croisée. Les pots, quant à eux, forcent les compagnies à conduire des analyses de stabilités additionnelles. En effet, une fois que le sceau est brisé, les conditions de conservation ne sont plus optimales et les médicaments sont exposés à plus de risque de contamination [4].

Troisièmement, l’adhésion du patient peut également être directement affectée par le modèle d’emballage. Les notions d’observance au traitement sont complexes; certaines compagnies pharmaceutiques prennent à profit les oublis des patients pour concevoir des plaquettes datées (ex. : pilules contraceptives). Ceci confère aux patients un repère visuel qui leur indique s’ils ont bel et bien pris leur dose. Sur le plan global, ceci contribue à une meilleure santé générale ainsi qu’à des résultats plus favorables en matière de santé. Outre cela, l’utilisation des boites réduit non seulement les délais de préparation, mais elle diminue également les risques d’erreurs, ce qui affecte directement la santé des patients. Les boîtes exposent également tous les éléments qui permettent aux patients de s’assurer qu’ils ont bel et bien reçu le bon produit. Un patient qui reçoit un pot issu d’un fractionnement doit, quant à lui, se rapporter à l’étiquette apposée et accorder sa pleine confiance à l’équipe de la pharmacie [4]. 

En somme, strictement du point de vue des « 3 P », la balance des avantages et des inconvénients penche pour les emballages alvéolés. Bien que les bouteilles présentent également des avantages, leur utilisation est fréquemment remise en cause. Nul doute, la passation d’un modèle vers l’autre nécessiterait également d’importants changements. Que ce soit au niveau des dispositifs légaux ou au niveau de l’industrie, ce changement de paradigme ne pourra s’opérer du jour au lendemain. Cela dit, on observe, petit à petit, une tendance à la hausse de l’utilisation des boites pour faciliter les opérations en pharmacie, lorsque cela s’applique [4]. 

Enjeux légaux

L’importante distinction entre le modus operandi européen et nord-américain repose sur les dispositifs légaux nettement plus stricts d’un côté de l’Atlantique que de l’autre. En effet, l’Union européenne s’est dotée du « Guideline on the Packaging Information of Medicinal Products for Human Use Authorised by the Union ». Ce guidecontraint les entreprises pharmaceutiques à se conformer à certains critères bien précis sur l’étiquetage, la nature du dépliant d’information et sur la présentation du produit (ex. : format, couleurs, etc.). Ainsi, les compagnies pharmaceutiques sont obligées de dispenser, sauf exception, leurs produits sous forme de boites. Il s’agit d’un choix qu’a fait l’Union européenne pour assurer la sécurité de leurs concitoyens [5]. Actuellement, ces lignes directrices n’ont pas d’équivalent en Amérique du Nord. Ainsi, les compagnies sont libres de commercialiser leurs médicaments sous la forme qu’ils souhaitent. Généralement, les médicaments innovateurs ou « médicaments originaux » seront commercialisés en boite pour faciliter la commercialisation à l’international. On observe cependant une volonté de certaines instances nord-américaines, notamment la Food and Drug Administration (FDA), de légiférer sur le sujet. Elle a d’ailleurs déposé au Congrès américain le document « The Drug Quality and Security Act (DQSA) » en 2013, qui contient notamment une section sur l’instauration de dispositifs qui visent à assurer la traçabilité de certains médicaments [4-5]. 

Enjeux environnementaux

Bien qu’elle présente de nombreux avantages, l’utilisation des plaquettes soulève des questionnements, particulièrement d’un point de vue environnemental. En effet, dans les dernières années, des efforts de conscientisation à l’égard de pratiques plus vertes ont émergé de toute part. Cette perspective remet en question la place des plaquettes qui génèrent une quantité importante de déchets, contrairement aux bouteilles qui peuvent être réutilisées pour plusieurs patients. Ainsi, les entreprises qui produisent ces emballages ont été grandement sollicitées afin qu’elles utilisent des emballages plus écologiques. Quelques idées sont mises de l’avant, notamment en misant sur l’utilisation de matériaux recyclables, biodégradables ou compostables. Les entreprises sont également encouragées à revoir les encres utilisées [3]. De plus, le manque de flexibilité dans les quantités servies peut entraîner des enjeux sur les écosystèmes, puisque des quantités excessives de médicaments peuvent être distribuées. Par exemple, de potentiels enjeux de résistance antibiotique sont soulevés [2]. 

En somme, plusieurs pistes de réflexion sont à explorer quant à l’avenir de la dispensation des médicaments. À l’ère du PL67 où les pharmaciens seront amenés à embrasser leur rôle de clinicien, la distribution des médicaments devra impérativement être revampée. Plusieurs stratégies sont mises de l’avant pour maximiser les gains de temps. Certaines sont plus coûteuses (ex. : robotisation), mais d’autres peuvent être aussi simples que de changer le format d’acquisition des médicaments. Alors que certaines pharmacies à l’international ont même opté pour une combinaison des deux options, la question se pose : sommes-nous rendus à faire le virage?

Bibliographie

OpenAI. Emballages pharmaceutiques à travers le temps. [En ligne]. OpenAI DALL-E; 6 juin 2025. [Image].

[1] Bonte M. Deux pharmacies devront fermer pour avoir dispensé des médicaments à l’unité. Le Quotidien du pharmacien [En ligne]. 7 mai 2025 [consulté le 6 juin 2025]; Exercice professionnel : [environ 1 écran]. Disponible : https://www.lequotidiendupharmacien.fr/exercice-pro/deux-pharmacies-devront-fermer-pour-avoir-dispense-des-medicaments-lunite

[3] GlobalVision [En ligne]. Montréal (QC) : GlobalVision; c2025. Medicine Packaging : Navigating Regulations in the UK. 3 jan 2025. [consulté le 6 juin 2025];[environ 10 écrans]. Disponible: https://www.globalvision.co/blog/medicine-packaging-navigating-regulations-in-the-uk

[5] GUIDELINE ON THE PACKAGING INFORMATION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AUTHORISED BY THE UNION. [En ligne]. Révision 14.8. Bruxelles (BE): European Commission; sept 2023. [consulté le 6 juin 2025]. 44p. Disponible : 2018_packaging_guidelines_en_1.pdf

[2] PharmaPrat [En ligne]. Nantes (FR) : URPS Pharmaciens; c2025. Dispensation à l’unité. c2025. [consulté le 6 juin 2025]; [environ 2 écrans]. Disponible : https://pharmaprat.fr/fiches_pratiques/dispensation-a-lunite/#:~:text=Dispensation%20%C3%A0%20l%27unit%C3%A9%20des%20antibiotiques%20et%20stup%C3%A9fiants%20selon,pharmaceutique%20%3A%20retrouver%20notre%20fiche%20pratique%20sur%20Pharmaprat.

[4] THE USA AND A SHIFT FROM BOTTLES TO BLISTERS: What the Rest of the World Already Knows. Odessa (FL): Pharmaworks; 30 juin 2022. [consulté le 6 juin 2025]. 5p. Disponible: https://files.pharmaworks.com/assets/Whitepapers/Pharmaworks_White-Paper_A-Shift-from-Bottle-to-Blister_RevA_20220630_2022-07-01-174649_cuao.pdf